ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Türkiye’de de satılan ve yaygın kullanılan doğum kontrol iğnesi Depo Provera’nın bazı hastalarda beyin tümörüne neden olabileceğini öğrendikten sonra prospektüsünü güncelledi.
12 Aralık’ta etiketin Uyarılar ve Önlemler bölümüne, medroksiprogesteron asetatın tekrarlayan uygulamalarının ardından özellikle uzun süreli kullanımda ‘çoğunlukla zararsız’ beyin tümörü türü olan menenjiom vakalarının görülebildiğini ekledi.
FDA, Türkiye’de de doktor kontrolüyle satışı olan Depo Provera ilacını kullanan hastaların menenjiom belirtisi ve bulguları açısından izlenmesini önemle tavsiye ediyor. Tanı konulursa hastaların ilacı bırakması öneriliyor.
Bu değişiklik, Pfizer’a karşı açılan davaların artmasıyla başladı. Yaklaşık 2 bin kadın, Depo Provera nedeniyle beyinleri ve omurgaları çevresinde menenjiom geliştiğini ileri sürerek şirkete dava açtı.
Menenjiom, MD Anderson’a göre beyin ve omuriliği saran zarlar üzerinde oluşan bir tümör türü. Çoğu iyi huylu olsa da yaklaşık yüzde 20’sinin ölümcül kanser türlerine dönüşebileceği belirtiliyor.
Belirtiler arasında geçmeyen baş ağrısı, nöbet, kişilik değişiklikleri, yüzde ya da uzuvlarda güçsüzlük veya uyuşma, görme sorunları yer alabiliyor.
Davanın baş avukatlarından Bryan Aylstock, Christopher Seeger ve Ellen Relki, FDA’nın adımını memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.
Açıklamalarında kadınları daha iyi bilgilendirmek ve korumak için prospektüsdeki bu değişikliğin gecikmiş bir zorunluluk olduğunu savundular.
Depo Provera kaynaklı beyin tümörleri nedeniyle hayatlarının altüst olduğunu ileri süren binlerce kadın adına adalet arayacaklarını belirttiler.
Kalıcı nörolojik hasar, görme kaybı yaşayan kadınların olduğunu, ölenlerinde olduğunu belirten avukatlar Pfizer’ı sorumlu tuttu.
Pfizer ise güvenliğin öncelikleri olduğunu belirterek Depo Provera dahil tüm ilaçlarını dünya çapında sağlık otoriteleriyle birlikte sürekli kontrol ettiklerini söyledi.
Şirket sözcüsü, Daha önce uyarı yaptıklarını ancak bu uyarının yeni uygulamaya geçtiğini savundu.
