ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 1 Aralık 2023 tarihli kararıyla, yüksek tansiyon tedavisinde reçete edilen bir ilacın çok sayıda partisini piyasadan toplatma kararı aldı. Kararın, rutin kalite kontrol analizleri sırasında tespit edilen uygunsuzluk üzerine alındığı bildirildi.
Toplatma sürecinin, ABD genelinde 11 binden fazla şişeyi kapsadığı ve eczaneler ile sağlık kuruluşlarını doğrudan etkilediği aktarıldı.
İÇERİKTE KOLESTEROL İLACI KALINTISI TESPİT EDİLDİ
FDA’nın paylaştığı bilgilere göre, “Ziac” ticari adıyla satılan ve bisoprolol fumarat ile hidroklorotiyazid etken maddelerini içeren tansiyon ilacının bazı örneklerinde, kolesterol düşürücü ilaçlarda kullanılan “ezetimib” maddesine ait izler bulundu. Bu maddenin, söz konusu tansiyon ilacının formülünde yer almadığı vurgulandı.
ÇAPRAZ KONTAMİNASYON ŞÜPHESİ
İncelemelerde, New Jersey merkezli Glenmark Pharmaceuticals tesislerinde hem tansiyon ilacı hem de ezetimib içeren farklı ürünlerin aynı üretim alanında işlenmesinin, istenmeyen bir çapraz kontaminasyona yol açmış olabileceği değerlendirildi. Firma, durumun fark edilmesinin ardından FDA’ya resmi bildirimde bulundu ve gönüllü geri çekme sürecini başlattı.
RİSK DÜŞÜK, DOKTOR KONTROLÜ ŞART
Yetkililer, tespit edilen maddenin miktarının düşük seviyede olduğunu ve ciddi bir sağlık riskinin öngörülmediğini bildirdi. Buna rağmen, ilacı kullanan hastaların kendi başlarına tedaviyi kesmemeleri, mutlaka doktorlarına danışarak hareket etmeleri gerektiği özellikle vurgulandı.
FDA, geri çekme süreciyle ilgili yeni gelişmelerin kamuoyuyla paylaşılacağını ve incelemelerin sürdüğünü açıkladı.
